Unique-Sthetics GmbH
Wilhelmstraße 74/76
72764 Reutlingen
Vertriebsgesellschaft
COVID-19 Antigen Laien Schnelltest
Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test 5er Packung
Der Hotgen SARS-CoV-2 Antigentest ermöglicht den Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion wahlweise aus Nasen- oder aus Rachen-Abstrichen. Die Testdurchführung ist aufgrund der bereits mit Puffer vorbefüllten Reagenzgefäße besonders unkompliziert. Der Antigentest hat eine hohe Spezifität von 99,76 % und eine Sensitivität von 96,62 % und ermöglicht ein zuverlässiges Testergebnis innerhalb von 15 Minuten.
Eigenschaften:
- Eigenschaften: Hohe Spezifität (99,76%)
- Sensitivität: sehr empfindlich bei hoher Viruslast: 97,10%
- Einfach anzuwenden – Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- Mit diesem Test können Sie naso- und oropharyngealen Proben durchführen
- Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden
- Haltbarkeit: 18 Monate
- Alle Testkomponenten – einschließlich sterilem Abstrichtupfer – sind enthalten
Unter Anwendung der schonenden nasalen Probenentnahme können unvermeidbare Reflexe minimiert und das Infektionsrisiko für medizinisches Fachpersonal erheblich reduziert werden. Die Probenentnahme aus dem vorderen Nasenbereich ist daher ideal für Kinder, ältere Menschen oder eingeschränkte Personen geeignet.
Verpackungsinhalt:
- Coronavirus-Antigen-Testkassette
- Extraktionsröhrchen mit Verschlusskappe und inkludiertem Extraktionspuffer
- sterile Abstrichtupfer
- Einwegdruckbeutel für die Entsorgung
- Gebrauchsanweisung
VORSICHTSMASSNAHMEN
- Nur zur professionellen In-vitro-Diagnose zu verwenden.
- Das Produkt ist ausschließlich für Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt und nicht für private Zwecke zu benutzen.
- Nutzen Sie das Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
- Nutzen Sie das Produkt nicht bei beschädigtem Beutel oder aufgebrochenem Siegel.
- Behandeln Sie sämtliche Proben als potentiell ansteckend.
- Bei der Handhabung und Entsorgung der potentiell ansteckenden Proben sollten die Standardlaborverfahren sowie Richtlinien zur Biosicherheit befolgt werden.
CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test 5er Packung (Laientest)
ANTIGEN Laientest vereinfacht die Probenahme deutlich, da der Abstrich
im Nasenvorhof (kurze Nase, „Nasenbohrertest“) in einer Tiefe von
lediglich 2,5 cm in der Nase erfolgen kann. Der Clungene Covid-19 Antigen Schnelltest aus dem Hause Hangzhou Clongene Biotech Co. begeistert durch seine 98,50% Sensitivität, liefert hochpräzise Ergebnisse in <15min und kostet nur einen Bruchteil eines PCR-Tests. Bei Clongene Covid-19 Antigen Schnelltest handelt es sich um einen sogenannten chromatographischen Immunoassay im Lateral-Flow-Format.
Eigenschaften:
CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test
- Test-Identifkationsnummer AT 229/20 (bfarm.de)
- erhalten Sie ein Ergebnis nach 15-20 Minuten
- Ein komplettes Kit reicht für 1 Test
- Sensitivität-Genauigkeit 98,50%
- 95%iges Vertrauensintervall 31,8 – 99,7
- Spezifität 100%
- 95%iges Vertrauensintervall 98,2 – 100,00
- In-Vitro Diagnostik
Lieferumfang
- 5 Testkassette, 5 Extraktionsreagenzien, 5 Nasenabstriche, 5 Extraktionsröhrchen 5 Tropfaufsätze
- Gebrauchsanleitung (deutsch). Es werden KEINE weiteren Materialien benötigt!
- Lagertemperatur: +4°C bis +30°C
Testverfahren
- Führen Sie die Tupferprobe in das Extraktionsröhrchen ein, dass das Extraktionsreagenz enthält. Rollen Sie den Tupfer mindestens 5x während Sie den Tupferkopf gegen den Boden und die Seite des Extraktionsröhrchens drücken. Lassen Sie den Tupfer eine Minute Extraktionsröhrchen bleiben.
- Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeiten aus dem Tupfer zu extrahieren. Die extrahierte Lösung wird das Testprobe verwendet.
- Decken Sie das Extraktionsröhrchen fest mit einer Tropfspitze ab.
- Nehmen Sie das Nachweiskit aus den versiegelten Beutel heraus.
- Drehen Sie das Probeentnahmeröhrchen um, halten Sie das Röhrchen aufrecht, geben Sei 3 Tropen (ca. 100µl) langsam in die Probenvertiefung des Nachweiskits und starten Sie den Timer.
- Warten Sie, bis farbige Linien angezeigt werden. Nach 15 Minuten erhalten Sie das Ergebnis. Das Ergebnis ist nach 20 Minuten nicht mehr gültig.
Corona Antigen Schnelltest Nasonabstrlch Entnahme nur im vorderen Nasenbereidi (2,5 cm) Mit dieser neuesten Generation der Corona-Schnelltests erhalten Sie innerhalb von 15 Minuten ein sicheres Ergebnis. Testen Sie per schonendem Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich.
Der RapidFor Antigen Selbsttest ist konzipiert für die Anwendung durch Laien und hat seine Sonderzulassung als Laientest vom Bundesinstüut für Arzneimittel (BFARM) im März 2021 ertiatten. Damit ist er auf dem Markt frei erhältlich und kann sowohl von Privatpersonen als auch medizinischem Fachpersonal erworben werdend.
Die Durchführung des RapidFor Corona Antigen Selbsttests ist besonders einfach und deshalb prädestiniert für die Eigenanwendung. Alle benötigten Testmaterialien dafür sind im Lieferumfang enthalten, so dass der Test bequem Zuhause durchgeführt werden kann. Corona-Schnelltests: Gepüfte Qualität Der Test befinden sich auf der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM Nummer AT507/20) und mit Zulassung vom Paul-Ehrlich-Institut. Erstmalig befristet zugelassen zur Eigenanwendung nach s 11 Abs. l Medizinproduktgesetz Deutschland (BnrM GZ. 5640-5.053/21).
Eigenschaften:
Das RapidFor-Covid-19-Antigen-Schnelltestkit ist als Laientest von der BfArM zugelassen (Aktenzeichen Sonderzulassung 5640-S-053/21) und soll als Hilfe bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.
Corona-Schnelltest für den vorderen Nasenbereich ( 1-2 cm ) Empfindlichkeit: 97.3% Spezifität: 99.0% Genauigkeit: 98.09% Testergebnis in 15 Minuten Paul-Ehrlich-Institut (PEI) evaluiert Gelistet beim Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) TEST-ID : AT507/20
- Corona-Schnelltest für den vorderen Nasenbereich ( 1-2 cm )
- Empfindlichkeit: 97.3%Spezifität: 99.0%
- Genauigkeit: 98.09%
- Testergebnis in 15 Minuten
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI) evaluiert
- Gelistet beim Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) TEST-ID : AT507/20
- Alle Testkomponenten – einschließlich sterilem Abstrichtupfer – sind enthalten
Unter Anwendung der schonenden nasalen Probenentnahme können unvermeidbare Reflexe minimiert und das Infektionsrisiko für medizinisches Fachpersonal erheblich reduziert werden. Die Probenentnahme aus dem vorderen Nasenbereich ist daher ideal für Kinder, ältere Menschen oder eingeschränkte Personen geeignet.
Verpackungsinhalt:
- Coronavirus-Antigen-Testkassette
- Extraktionsröhrchen mit Verschlusskappe und inkludiertem Extraktionspuffer
- sterile Abstrichtupfer
- Einwegdruckbeutel für die Entsorgung
- Gebrauchsanweisung
Boson SARS-COV-2 ANTIGEN Schnelltest zur Privaten Selbstanwendung (anterio- nasal) (Einzelverpackung) 1er Test
Boson SARS-COV-2 ANTIGEN Schnelltest zur Privaten Selbstanwendung (anterio- nasal) 5er ( 5 Stk. pro Pack)
Boson SARS-COV-2 ANTIGEN Schnelltest zur Privaten Selbstanwendung (anterio- nasal) 20er Test (priv. Use)
Boson Biotech Rapid SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest, Nasenabstrich mit Laienzulassung
Der COVID-19 Boson Antigen Schnelltest ist einfach anzuwenden und sichert einen schnellen, qualitativen Nachweis des N-Protein Antigens des SARS CoV-2 in Abstrichproben. Das Besondere an diesem Test: Ein schonender Abstrich im vorderen Nasenraum reicht bereits aus, um ein zuverlässiges Ergebnis zu liefern. Ab sofort ist der COVID-19 Boson Schnelltest auch für die Anwendung durch Laien – also ohne medizinisches Fachpersonal – zugelassen!
Der Boson Biotech Rapid SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist ein immunochromatographischer In-vitro-Test zur nasalen, oropharyngealen oder nasopharyngealen Probenentnahme. Er dient zur schnellen und qualitativen Bestimmung des Coronavirus-Antigens bei COVID-19-Verdachtsfällen. Mit einem Ergebnis nach nur 15 bis 20 Minuten eignet sich der Boson Biotech Rapid SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests optimal für die Point-of-Care-Versorgung.
Unter Anwendung der schonenden nasalen Probenentnahme können unvermeidbare Reflexe minimiert und das Infektionsrisiko für medizinisches Fachpersonal erheblich reduziert werden. Die Probenentnahme aus dem vorderen Nasenbereich ist daher ideal für Kinder, ältere Menschen oder eingeschränkte Personen geeignet.
Diese Laien-Tests sind in Deutschland zugelassen
* "Clinitest Rapid Covid-19 Self-Test" von Healgen Scientific LLC* "Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card" von Xiamen Boson Biotech* "Lyher Covid-19 Antigen-Schnelltest (Nasal)" von Hangzhou Laihe Biotech
Produktdetails
- Immunochromatographischer In-vitro-Test
- Schneller, qualitativer Nachweis von SARS-CoV-2 Antigenen
- Probenentnahme nasal, oropharyngeal oder nasopharyngeal möglich
- Mindert das Infektionsrisiko des Fachpersonals
- Geeignet für Kinder, ältere Personen oder Menschen mit Behinderung
- Auch in den ersten 7 Tagen nach Symptombeginn verwendbar
- Für die Point-of-Care-Versorgung geeignet
- Zuverlässiges Ergebnis nach nur 15–20 Minuten
- Sensitivität: 96,34%
- Spezifität: 99,16%
- Kein Einfluss auf das Testergebnis durch Mutanten
- EN ISO 13485: ISO 13485:2016 (Zertifikatsnr: Q5 061317 0005 Rev. 00)
- CoA, Stabilitätsstudien, gemäß EC Directive 98/79/EC
- EU-Register MP: NL-CA002-2020-52869 – GZ: CIBG-20203899
- CFDA: Lizenznr. 20100174 – gültig bis 05.11.2024
- Das Produkt ist vom Umtausch ausgeschlossen
- SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest
- Testkassette
- Nasenabstrichbesteck
- Extraktionslösung
- Estraktionsröhrchen
- Gebrauchsanweisung
ERFORDERLICHE MATERIALIEN, DIE NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN SIND:
Uhr oder Stoppuhr, Sammelbehälter für Probe, Abfallbehälter für infektiöse Abfälle, persönliche Schutzausrüstung.
LAGERUNG
- Lagern Sie das Set im versiegelten Originalbeutel zwischen 4 und 30 C. Nicht einfrieren.
- Bei richtiger Lagerung hält der Inhalt des Sets bis zum außen auf der Verpackung gedruckten Verfallsdatum.
- Das Testset sollte bis zum Gebrauch im Originalbeutel versiegelt bleiben. Nach dem Öffnen sollte der Test unverzüglich durchgeführt werden. Nicht zur Wiederverwendung geeignet.
VORSICHTSMASSNAHMEN
- Nur zur professionellen In-vitro-Diagnose zu verwenden.
- Das Produkt ist ausschließlich für Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt und nicht für private Zwecke zu benutzen.
- Nutzen Sie das Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
- Nutzen Sie das Produkt nicht bei beschädigtem Beutel oder aufgebrochenem Siegel.
- Behandeln Sie sämtliche Proben als potentiell ansteckend.
- Bei der Handhabung und Entsorgung der potentiell ansteckenden Proben sollten die Standardlaborverfahren sowie Richtlinien zur Biosicherheit befolgt werden.
Antigen-Test Wondfo SARS-CoV-2 Lateral Flow Method (20er-Pack)
- Verpackungseinheit mit 20 Tests inkl. aller Verbrauchsmaterialien
- Ergebnis in 15 bis 20 Minuten
- Einfache Handhabung
- Keine zusätzlichen Materialien notwendig
- Hersteller: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
- Sensitivität: 96.18% (95%CI: 96.43%~98.49%)
- Spezifität: 99.72% (95%CI: 98.45%~99.95%)
- Der Test erkennt auch die Mutation aus Großbritannien VOC-202012/01, alias 20I/501Y.V1 bzw. B.1.1.7 oder B117 genannt sowie die Mutation aus Südafrika 501.V2 alias N501Y.V2 oder B.1.351
- CE, MDD 98/79/EG
- EN ISO 13485, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 23640:2015, EN ISO14971:2012, EN ISO 18113-1:2011, EN 13641:2002, EN 13612:2002, EN ISO 18113-2:2011, EN 62366:2008
- Erfüllt die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit den Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests und ist bei BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) als Antigen-Test zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 gelistet.
- BfArM gelistet, Test-ID: AT125/20 https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=101:100:6124410004422:::::&tz=1:00
- Erklärfilme http://en.wondfo.com.cn/resource/index.html ; KBV - Point-of-Care-Antigen-Test auf SARS-CoV-2
- Was Zahnärzte zur Testverordnung wissen müssen: zm-online (zm-online.de)
- Rücknahme ausgeschlossen
Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest 2019-nCoV Antigentest(Lateral-Flow-Methode). Katalog-Nr.: W196 von Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd “Wondfo“. Es handelt sich um ein Testkit (immunchromatographisch) zum einfachen und schnellen qualitativen Nachweis des neuartigen Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antigen. Der Test ist für den Gebrauch als Hilfsmittel bei der Diagnose der durch SARS-CoV-2 ausgelösten Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bestimmt. Extraktion von nasopharyngealen oder oropharyngealen Abstrichproben (Nasen- und Rachenabstrich), siehe Anwendungsvideo und Gebrauchsanweisung. Positive Ergebnisse bereits nach 3-4 Minuten, laut Herstellerangabe allerdings erst nach 15-20 Minuten
Verfügbare Downloads:
Hiermit bestätige ich, dass ich zu dem im § 3 Abs. 4 MPAV genannten Personenkreis gehöre (Ärzte, Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken, Gesundheitsbehörden, pharmazeutische Unternehmen, sowie bestimmte Beratungs- und Testeinrichtungen) und damit berechtigt bin, dieses Produkt zu beziehen. *
Clungene® COVID-19 Antigen Schnelltest 25er Box
- • Klinische Spezifität = 100 %
- • Klinische Sensitivität = 98,5 %
-
• BfArM Zulassung
- • schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- • kann mit naso- und oropharyngealen Proben durchgeführt werden
- • alle Testkomponenten sind enthalten
- • Vom Paul-Ehrlich-Instituit validiert und gelistet
Mehr Sicherheit in nur 15 Minuten
Das COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ist eine
Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von
SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasopharynxabstrichen und
Oropharynxabstrichen von Personen, bei denen der Verdacht von ihrem
Gesundheitsdienstleister auf eine COVID-19-Infektion besteht.
Das COVID-19-Antigen-Schnellnachweiskit ist für die Verwendung durch
geschultes klinisches Laborpersonal vorgesehen, das speziell in das
In-vitro-Diagnoseverfahren eingewiesen und geschult wurde.
Hiermit bestätige ich, dass ich zu dem im § 3 Abs. 4 MPAV genannten Personenkreis gehöre (Ärzte, Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken, Gesundheitsbehörden, pharmazeutische Unternehmen, sowie bestimmte Beratungs- und Testeinrichtungen) und damit berechtigt bin, dieses Produkt zu beziehen. *
IHRE VORTEILE
- Klinische Spezifität = 100 %
- Klinische Sensitivität = 98,5 %
- BfArM Zulassung
- leicht zu bedienen
- schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- kann mit naso- und oropharyngealen Proben durchgeführt werden
- Lagerung bei Raumtemperatur
- alle Testkomponenten sind enthalten
- keine Kreuzreaktivität mit anderen Coronaviren wie MERS, 229E, NL63, KHU1 oder Influenza A, B
VORSICHTSMASSNAHMEN
- nur zur In-vitro-Diagnose
- für medizinisches Fachpersonal und Fachkräfte an patientennahen Standorten
- verwenden Sie dieses Produkt nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus von COVID-19
- verwenden Sie es nicht nach dem Verfallsdatum
- bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen
- das Nachweiskit sollte vor Gebrauch in einem versiegelten Beutel aufbewahrt werden
- alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und wie ein Infektionserreger behandelt werden
- das gebrauchte Nachweiskit sollte gemäß den Bestimmungen des Bundes, der Länder und der örtlichen Behörden entsorgt werden
LIEFERUMFANG
- 25 Testkassetten: Jede Testkassette verpackt in Folienbeutel mit Trockenmittel
- 25 Extraktionsreagenz: Ampullenflasche mit 0,3 ml Extraktionsreagenz
- 25 Sterilisierte Tupfer: Einweg-Tupfer zur Probenentnahme
- 25 Extraktionsröhrchen
- 25 Tropfspitzen
- 1 Arbeitsstation
- 1 Packungsbeilage
LAGERUNG
- lagern Sie es in dem versiegelten Beutel bei einer Temperatur (4-30 °C oder 40-86 °F). Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums zu verwenden
- nach dem Öffnen des Beutels sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden. Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung des Produkts
- die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett aufgedruckt
Schnelltests sind von der Rückgabe und vom Umtausch ausgeschlossen.
Unique-Sthetics GmbH Wilhelmstraße 74/76 - 72764 Reutlingen
Tel: 0049 (0)7121 7 98 96 41
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Vertriebsgesellschaft Unique-Sthetics GmbH